De la Sen. Cristina Díaz por el que se solicita al Ejecutivo Federal promover, instalar y desarrollar programas farmacovigilancia,. (09-04-13)

SE TURNÓ A LA COMISIÓN DE SALUD.

PROPOSICIÓN CON PUNTO DE ACUERDO POR EL QUE SE SOLICITA AL EJECUTIVO FEDERAL PARA QUE LA SECRETARÍA DE SALUD, EL INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL, EL INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO Y LAS DEMÁS INSTITUCIONES DE SALUD, PROMUEVAN, INSTALEN Y DESARROLLEN PROGRAMAS PERMANENTES DE FARMACOVIGILANCIA, A FIN DE PROTEGER A LOS USUARIOS DE DICHOS SERVICIOS MÉDICOS Y CONTRIBUIR AL REGISTRO DE REACCIONES ADVERSAS A LOS MEDICAMENTOS.

La suscrita, MARÍA CRISTINA DÍAZ SALAZAR, Senadora de la República de la LXII Legislatura del Congreso de la Unión, Integrante del Grupo Parlamentario del Partido Revolucionario Institucional, con fundamento en lo dispuesto en el artículo 8, numeral 1, fracción II y 276, numeral 1 del Reglamento del Senado de la República, someto a la consideración de esta Honorable Asamblea, la siguientePROPOSICIÓN CON PUNTO DE ACUERDO POR EL QUE SE SOLICITA AL EJECUTIVO FEDERAL PARA QUE LA SECRETARÍA DE SALUD, EL INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL, EL INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO Y LAS DEMÁS INSTITUCIONES DE SALUD, PROMUEVAN, INSTALEN Y DESARROLLEN PROGRAMAS PERMANENTES DE FARMACOVIGILANCIA, A FIN DE PROTEGER A LOS USUARIOS DE DICHOS SERVICIOS MÉDICOS Y CONTRIBUIR AL REGISTRO DE REACCIONES ADVERSAS A LOS MEDICAMENTOS, al tenor de los siguientes:

ANTECEDENTES

La Farmacovigilancia nace como disciplina orientada a la evaluación del uso y los efectos de los medicamentos una vez comercializados, con interés especial en sus Reacciones Adversas, entendiendo por Reacción Adversa a: "aquella respuesta que es nociva y no deseada, y que ocurre a dosis normalmente usadas en el ser humano para la profilaxis, el diagnóstico o la terapia de una enfermedad, o para la modificación de una función fisiológica". La contribución de la Farmacovigilancia a la Salud Pública en estos 40 años de existencia ha sido considerable, aunque algunos fracasos han puesto de manifiesto la necesidad de introducir nuevos métodos de investigación que complementen los ya existentes.

La OMS crea a nivel internacional, el programa de Farmacovigilancia que fue definido como la "disciplina que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar nuevas reacciones adversas y prevenir los daños en los pacientes" (OMS 2002). México se incorporó a este programa en el año de 1998.

EXPOSICION DE MOTIVOS

La COFEPRIS tiene la responsabilidad de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos que se comercializan en el país y de establecer normas para reglamentar no solamente su comercialización, sino también  su utilización en pro de la defensa de la salud de los consumidores. El organismo de control de medicamentos y demás insumos para la salud, empleando los medios de una Vigilancia Sanitaria efectiva y concreta, controla los insumos que están en el mercado independientemente del tipo de rotulación, mecanismos de comercialización y origen de los productos.

La vigilancia sobre el comportamiento de los medicamentos durante su comercialización y su utilización por un número considerablemente mayor de personas a las que participan en los ensayos clínicos y por núcleos de población diferentes (por ejemplo: grupos de riesgo como niños y ancianos, poblaciones sometidas a condiciones diferentes de calidad de vida, etc.), son un componente importante de las acciones a cargo de los organismos reguladores de los insumos. Una Farmacovigilancia efectiva puede ser capaz de detectar, oportunamente, problemas potenciales entre productos intercambiables.

La situación existente en materia de regulación sanitaria en países como el nuestro, crea numerosos obstáculos administrativos y técnicos concretos para llevar a cabo una Farmacovigilancia adecuada. La carencia de personal capacitado, especialmente de epidemiólogos, farmacéuticos y farmacólogos clínicos y las dificultades para el seguimiento de los estudios farmacoepidemiológicos sobre el consumo de medicamentos, son algunos de los problemas que se presentan en el desarrollo de estas actividades.

La introducción relativamente reciente de medicamentos muy útiles para el tratamiento de ciertas enfermedades, que por otro lado, pueden producir efectos graves, hacen necesaria la puesta en marcha de una vigilancia especial para el control médico de los pacientes tratados.

La Farmacovigilancia Intensiva se define como el monitoreo sistemático de la aparición de eventos adversos de un principio activo durante toda la etapa de prescripción.

Para este efecto es necesario diseñar una herramienta capaz de limitar los riesgos que puedan afectar a los pacientes que reciben dichos medicamentos, siendo ésta una responsabilidad compartida entre todos los sectores de la salud involucrados en el tema de los medicamentos: los profesionales de la salud, los laboratorios productores y la autoridad sanitaria.

Por lo anteriormente expuesto y fundamentado, someto a la consideración de esta Soberanía el siguiente:

PUNTO DE ACUERDO

PRIMERO. Se exhorta al Ejecutivo Federal para que la Secretaría de Salud, el Instituto Mexicano del Seguro Social, el Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado y las demás instituciones de Salud  promuevan, instalen y desarrollen programas permanentes de farmacovigilancia, a fin de proteger a los usuarios de dichos servicios médicos y contribuir al registro de reacciones adversas a los medicamentos.

SEGUNDO. Se exhorta a la COFEPRIS, para que de acuerdo con sus obligaciones  impulse en las unidades prestadoras de servicios de salud de las instituciones mencionadas la integración de un diagnóstico de la situación que presenta actualmente la farmacovigilancia e impulse la aplicación del modelo recomendado para cada tipo de unidad.

Dado en el salón de sesiones del Senado de la República, 9 de abril de 2013.

SENADORA CRISTINA DÍAZ SALAZAR